新版《医疗器械监督管理条例》2021年6月1日实施

新版《医疗器械监督管理条例》2021年6月1日实施

新版《医疗器械监督管理条例》2021年6月1日实施

随着我国医疗技术的不断进步和医疗需求的日益增长，医疗器械的监督管理显得尤为重要。为了保障医疗器械的安全、有效，保护人体健康和生命安全，同时促进医疗器械产业的健康发展，新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2021年6月1日正式实施。这一《条例》的修订和实施，标志着我国医疗器械监督管理工作迈入了新的阶段。

一、修订背景与目的

《医疗器械监督管理条例》自2000年首次发布以来，已经历了多次修订。随着医疗器械技术的快速发展和监管需求的不断变化，原有的条例已难以适应新形势下的监管要求。因此，2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过了新版《条例》，并于2021年6月1日起正式施行。此次修订的主要目的是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任，加强对医疗器械全生命周期和全过程的监管，提高监管效能，同时加大对违法行为的处罚力度，保障医疗器械的质量安全。

二、主要内容解读

新版《条例》共107条，分为总则、产品注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则八章。以下是对其主要内容的解读：

（一）明确监管原则与职责分工

新版《条例》明确了医疗器械监督管理的四大原则：风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。同时，进一步明确了国务院药品监督管理部门及县级地方人民政府负责药品监督管理的部门在医疗器械监督管理中的职责分工，加强了对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动的全过程监管。

（二）强化企业主体责任

新版《条例》落实注册人、备案人制度，规定取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。同时，明确了注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价等工作。

（三）优化审批与备案程序

新版《条例》大幅简化了医疗器械注册与备案的审批程序，减少了审批材料，允许企业提交自检报告，并实行告知性备案、并联备案等便利措施。同时，对延续注册和临床试验实行默示许可，大幅缩短了行业生产经营许可审查期限。

（四）加强惩处力度

新版《条例》大幅提高了对违法行为的处罚力度，对未经许可擅自配置使用大型医用设备、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度等违法行为，处罚额度较旧版增加了数倍。同时，增加了对违法单位相关责任人员的处罚，情节严重的将被禁止从事相关行业生产经营活动。

三、注意事项

新版《医疗器械监督管理条例》的实施，对

人天天都会学到一点东西，往往所学到的是发现昨日学到的是错的。从上文的内容，我们可以清楚地了解到医疗器械监督管理条例2024版最新。如需更深入了解，可以看看法衡网的其他内容。